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长春公司顺利通过森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗和细胞因子类产品GMP认证现场检查
作者:       发布日期:18-06-05


522-29日,吉?#36136;?#39135;品药品监督管理局委派检查组一行四人赴长春公司进行药品GMP认证检查,检查的范围是森林脑炎灭活疫苗,双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞),注射用重组人干扰素α2a、注射用重组人干扰素α2b、注射用重组人白介素-2,重组人干扰素α2a栓、重组人干扰素α2b栓,重组人干扰素α1b滴眼液,涵盖两个疫苗产品,6个品种11个规格的治疗制品。

本次认证是长春公司综合考虑生产和研发工作的总体规划,于20184月向吉?#36136;?#39135;品药品监督管理局递交的GMP认证申请,并通过多方协调?#22242;?#21147;最终实现了提前?#37038;?span lang="EN-US">GMP认证现场检查。此次GMP认证检查检查组成员由中检院、吉?#36136;?#33647;检所和吉?#36136;?#39135;品药品监督管理局及吉?#36136;?#39135;品药品审核查验?#34892;?#30340;4位专家组成。522日,在长春公司行政楼四楼第一会议室召开了首?#20301;?#35758;,公司领?#25216;?#21508;部门负责人参加了会议,质量保证部经理邱野对企业基本情况和森脑、出血热疫苗及细胞因子类产品的生产和质量管理情况进行汇报。

检查组现场检查了森脑、出血热疫苗和干扰素系列产品?#33041;?#28082;?#23548;洹?#20998;包装?#23548;洹?#20179;储部、QC实验?#19994;齲?#24182;与有关人员进行了现场交流,同时查看了森脑、出血热疫苗和细胞因子类产品的质量管理体系相关文件、生产工艺规程及批记录,查看了公司自上次GMP认证?#20004;?#21382;次设施、设备变更情况等。

526日召开了GMP认证现场检查总结会,检查组组长魏旭老师对长春公司目前的质量管理体系予以充分的肯定,同时对长春公司质量管理体?#20826;中?#25552;升提出了宝贵的建议。总经理邹勇也明确表示检查结束后将积极组织整?#27169;?#20030;一反三,不?#32454;?#36827;,?#20013;?#25552;升长春公司质量管理体系。

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